식약처 "벤처개발 백신 지원, 임상시험 통합"...올해 달라지는 정책

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[머니투데이 지영호 기자] (서울=뉴스1) 박세연 기자 = 김강립 식품의약품안전처장이 26일 국회에서 열린 보건복지위원회 전체회의에서 법안 의결 후 인사말을 하고 있다. 2020.11.26/뉴스1
중소벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험을 비롯한 제품화 전 과정을 지원하는 방안이 마련된다. 또 개별적으로 승인, 심사하던 임상시험을 국가지정 임상시험위원회에서 통합해 심사하게 된다.

식품의약품안전처는 1일 이같은 내용의 '2021년부터 달라지는 의약품 분야의 주요 정책'을 추진한다고 밝혔다.

우선 식약처는 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라를 확대한다. 중·소벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원과 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 '백신안전기술지원센터' 구축을 추진한다. DNA(디옥시리보핵산)·RNA(리보핵산) 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준도 11월에 마련할 예정이다.

코로나19(COVID-19) 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계도 구축한다. 목표는 내년 7월이다.

6월에는 의약품 허가 후 의료현장에서 생성되는 사용 데이터를 활용해 약물감시에 활용하는 평가지침을 마련하고 9월 최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계도 준비하기로 했다.

이달에는 의약품 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대한다. 2월에는 의약품의 ‘사용상 주의사항’, ‘용법용량’ 등 허가사항을 쉽게 이해할 수 있도록 한 요약정보 ‘e약은要’ 서비스 대상을 4200여 품목으로 확대할 계획이다.

의·약사 등 전문가와 일반 국민이 전문의약품을 처방·조제·사용할 때 의약품 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 복합제의 주성분 명칭을 제품명에 포함하는 표시 의무화도 추진할 예정이다.

마약류 관련 정책도 추진한다. 1월에는 의료용 마약류에 대해 안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 ‘오남용 사전알리미 제도’를 시행한다.

7월에는 향정신성의약품 식욕억제제의 경우 사용설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 위해성 관리 계획 대상 의약품으로 지정·관리한다.

의료기기 분야는 의료기기 허가진입을 위한 규제를 개선하고 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증 제도 도입 등을 추진한다. 제조·수입품목 허가를 받지 않고 전시 목적으로 승인받은 의료기기를 전시 이후 시험검사나 견본용으로 용도를 전환할 수 있도록 한다. 5월부터 적용한다는 계획이다.

지영호 기자 tellme@mt.co.kr

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