식약처 "벤처개발 백신 지원, 임상시험 통합"...올해 달라지는 정책
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작성자 위빈용
작성일21-01-01 11:58
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[머니투데이 지영호 기자] (서울=뉴스1) 박세연 기자 = 김강립 식품의약품안전처장이 26일 국회에서 열린 보건복지위원회 전체회의에서 법안 의결 후 인사말을 하고 있다. 2020.11.26/뉴스1
중소벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험을 비롯한 제품화 전 과정을 지원하는 방안이 마련된다. 또 개별적으로 승인, 심사하던 임상시험을 국가지정 임상시험위원회에서 통합해 심사하게 된다.
식품의약품안전처는 1일 이같은 내용의 '2021년부터 달라지는 의약품 분야의 주요 정책'을 추진한다고 밝혔다.
우선 식약처는 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라를 확대한다. 중·소벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원과 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 '백신안전기술지원센터' 구축을 추진한다. DNA(디옥시리보핵산)·RNA(리보핵산) 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준도 11월에 마련할 예정이다.
코로나19(COVID-19) 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계도 구축한다. 목표는 내년 7월이다.
6월에는 의약품 허가 후 의료현장에서 생성되는 사용 데이터를 활용해 약물감시에 활용하는 평가지침을 마련하고 9월 최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계도 준비하기로 했다.
이달에는 의약품 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대한다. 2월에는 의약품의 ‘사용상 주의사항’, ‘용법용량’ 등 허가사항을 쉽게 이해할 수 있도록 한 요약정보 ‘e약은要’ 서비스 대상을 4200여 품목으로 확대할 계획이다.
의·약사 등 전문가와 일반 국민이 전문의약품을 처방·조제·사용할 때 의약품 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 복합제의 주성분 명칭을 제품명에 포함하는 표시 의무화도 추진할 예정이다.
마약류 관련 정책도 추진한다. 1월에는 의료용 마약류에 대해 안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 ‘오남용 사전알리미 제도’를 시행한다.
7월에는 향정신성의약품 식욕억제제의 경우 사용설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 위해성 관리 계획 대상 의약품으로 지정·관리한다.
의료기기 분야는 의료기기 허가진입을 위한 규제를 개선하고 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증 제도 도입 등을 추진한다. 제조·수입품목 허가를 받지 않고 전시 목적으로 승인받은 의료기기를 전시 이후 시험검사나 견본용으로 용도를 전환할 수 있도록 한다. 5월부터 적용한다는 계획이다.
지영호 기자 tellme@mt.co.kr
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<저작권자 ⓒ '돈이 보이는 리얼타임 뉴스' 머니투데이, 무단전재 및 재배포 금지>
[머니투데이 지영호 기자] (서울=뉴스1) 박세연 기자 = 김강립 식품의약품안전처장이 26일 국회에서 열린 보건복지위원회 전체회의에서 법안 의결 후 인사말을 하고 있다. 2020.11.26/뉴스1
중소벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험을 비롯한 제품화 전 과정을 지원하는 방안이 마련된다. 또 개별적으로 승인, 심사하던 임상시험을 국가지정 임상시험위원회에서 통합해 심사하게 된다.
식품의약품안전처는 1일 이같은 내용의 '2021년부터 달라지는 의약품 분야의 주요 정책'을 추진한다고 밝혔다.
우선 식약처는 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라를 확대한다. 중·소벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원과 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 '백신안전기술지원센터' 구축을 추진한다. DNA(디옥시리보핵산)·RNA(리보핵산) 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준도 11월에 마련할 예정이다.
코로나19(COVID-19) 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계도 구축한다. 목표는 내년 7월이다.
6월에는 의약품 허가 후 의료현장에서 생성되는 사용 데이터를 활용해 약물감시에 활용하는 평가지침을 마련하고 9월 최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계도 준비하기로 했다.
이달에는 의약품 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대한다. 2월에는 의약품의 ‘사용상 주의사항’, ‘용법용량’ 등 허가사항을 쉽게 이해할 수 있도록 한 요약정보 ‘e약은要’ 서비스 대상을 4200여 품목으로 확대할 계획이다.
의·약사 등 전문가와 일반 국민이 전문의약품을 처방·조제·사용할 때 의약품 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 복합제의 주성분 명칭을 제품명에 포함하는 표시 의무화도 추진할 예정이다.
마약류 관련 정책도 추진한다. 1월에는 의료용 마약류에 대해 안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 ‘오남용 사전알리미 제도’를 시행한다.
7월에는 향정신성의약품 식욕억제제의 경우 사용설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 위해성 관리 계획 대상 의약품으로 지정·관리한다.
의료기기 분야는 의료기기 허가진입을 위한 규제를 개선하고 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증 제도 도입 등을 추진한다. 제조·수입품목 허가를 받지 않고 전시 목적으로 승인받은 의료기기를 전시 이후 시험검사나 견본용으로 용도를 전환할 수 있도록 한다. 5월부터 적용한다는 계획이다.
지영호 기자 tellme@mt.co.kr
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[아시아경제 박철응 기자] 박병석 국회의장은 신년사를 통해 "서로 다름을 인정하지 않는 당동벌이(黨同伐異)를 떨치고 화이부동(和而不同)의 자세를 보여야 하겠다"고 했다.
박 의장은 "정치권은 갈등과 대립에서 벗어나야 한다. 사회통합과 국민의 보다 나은 삶을 위해 비전을 세우고 실천해야 할 것이다. 치열하게 논쟁하고 책임 있게 결정해야 한다"며 이 같이 밝혔다.
이어 "당리당략을 넘어 민생(民生)·통합(統合)·평화(平和)·안전(安全)을 위해 헌신해야 한다"면서 "국가의 미래 청사진을 제시하고자 지난해 말 국회의장 직속기구인 ‘국가중장기어젠다위원회’가 발족했다. 여기서 지혜를 모으고 그 방향을 다듬어 국민 여러분께 보고하겠다"고 했다.
다음은 전문이다.
<박병석 국회의장 2021년 신년사>
- 민생·통합·평화·안전에 헌신하는 정치를 -
존경하는 국민 여러분. 신축년 새해가 밝았습니다.
금년엔 우리 모두의 삶에 희망과 행복이 가득하길 기원합니다.
먼저 코로나19가 몰고 온 국난으로 어렵고 힘든 시기를 겪고 계신 국민 한 분 한 분께 깊은 위로의 마음을 전합니다.
이 고통의 터널 속에서 새삼 깨닫고 느낀 것들이 많습니다.
당연하다고 여겼던 ‘소소한 것들’이 얼마나 소중한 것인지를, 때론 무료하다고 느꼈던 ‘평범한 일상’들이 실은 ‘감사한 나날’이었다는 것을.
새해 우리 국회는 바로 이런 평범하지만 소중한 일상을 국민 여러분이 하루빨리 되찾을 수 있도록 최선의 노력을 다할 것입니다.
가족과 벗들이 마스크 없이 음식을 나누고 거리낌 없이 동네를 산책하며, 아이들이 학교 운동장에서 웃음꽃을 피울 수 있는 그날을 앞당겨야 합니다.
이를 위해 정치권은 갈등과 대립에서 벗어나야 합니다.
사회통합과 국민의 보다 나은 삶을 위해 비전을 세우고 실천해야 할 것입니다. 치열하게 논쟁하고 책임 있게 결정해야 합니다.
서로 다름을 인정하지 않는 당동벌이(黨同伐異)를 떨치고 화이부동(和而不同)의 자세를 보여야 하겠습니다.
당리당략을 넘어 민생(民生)·통합(統合)·평화(平和)·안전(安全)을 위해 헌신해야 합니다.
우리는 갖은 역경을 이겨내 세계 10위권의 강한 나라를 일군 저력이 있습니다. 오늘의 시련을 딛고 일어서 부끄럼 없는 발자취를 남겨야겠습니다.
국민 삶의 질을 높이고 국가 미래발전을 꾀하기 위해 국회 스스로도 준비하겠습니다.
국가의 미래 청사진을 제시하고자 지난해 말 국회의장 직속기구인 ‘국가중장기어젠다위원회’가 발족했습니다. 여기서 지혜를 모으고 그 방향을 다듬어 국민 여러분께 보고하겠습니다.
새해엔 국민 여러분 모두 안전하고 행복한 삶을 누리시길 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오. 감사합니다.
신축년 새해
국회의장 박병석
박철응 기자 hero@asiae.co.kr
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[아시아경제 박철응 기자] 박병석 국회의장은 신년사를 통해 "서로 다름을 인정하지 않는 당동벌이(黨同伐異)를 떨치고 화이부동(和而不同)의 자세를 보여야 하겠다"고 했다.
박 의장은 "정치권은 갈등과 대립에서 벗어나야 한다. 사회통합과 국민의 보다 나은 삶을 위해 비전을 세우고 실천해야 할 것이다. 치열하게 논쟁하고 책임 있게 결정해야 한다"며 이 같이 밝혔다.
이어 "당리당략을 넘어 민생(民生)·통합(統合)·평화(平和)·안전(安全)을 위해 헌신해야 한다"면서 "국가의 미래 청사진을 제시하고자 지난해 말 국회의장 직속기구인 ‘국가중장기어젠다위원회’가 발족했다. 여기서 지혜를 모으고 그 방향을 다듬어 국민 여러분께 보고하겠다"고 했다.
다음은 전문이다.
<박병석 국회의장 2021년 신년사>
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새해엔 국민 여러분 모두 안전하고 행복한 삶을 누리시길 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오. 감사합니다.
신축년 새해
국회의장 박병석
박철응 기자 hero@asiae.co.kr
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