식약처 "벤처개발 백신 지원, 임상시험 통합"...올해 달라지는 정책
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작성자 태서리
작성일21-01-01 16:15
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[머니투데이 지영호 기자] (서울=뉴스1) 박세연 기자 = 김강립 식품의약품안전처장이 26일 국회에서 열린 보건복지위원회 전체회의에서 법안 의결 후 인사말을 하고 있다. 2020.11.26/뉴스1
중소벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험을 비롯한 제품화 전 과정을 지원하는 방안이 마련된다. 또 개별적으로 승인, 심사하던 임상시험을 국가지정 임상시험위원회에서 통합해 심사하게 된다.
식품의약품안전처는 1일 이같은 내용의 '2021년부터 달라지는 의약품 분야의 주요 정책'을 추진한다고 밝혔다.
우선 식약처는 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라를 확대한다. 중·소벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원과 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 '백신안전기술지원센터' 구축을 추진한다. DNA(디옥시리보핵산)·RNA(리보핵산) 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준도 11월에 마련할 예정이다.
코로나19(COVID-19) 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계도 구축한다. 목표는 내년 7월이다.
6월에는 의약품 허가 후 의료현장에서 생성되는 사용 데이터를 활용해 약물감시에 활용하는 평가지침을 마련하고 9월 최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계도 준비하기로 했다.
이달에는 의약품 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대한다. 2월에는 의약품의 ‘사용상 주의사항’, ‘용법용량’ 등 허가사항을 쉽게 이해할 수 있도록 한 요약정보 ‘e약은要’ 서비스 대상을 4200여 품목으로 확대할 계획이다.
의·약사 등 전문가와 일반 국민이 전문의약품을 처방·조제·사용할 때 의약품 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 복합제의 주성분 명칭을 제품명에 포함하는 표시 의무화도 추진할 예정이다.
마약류 관련 정책도 추진한다. 1월에는 의료용 마약류에 대해 안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 ‘오남용 사전알리미 제도’를 시행한다.
7월에는 향정신성의약품 식욕억제제의 경우 사용설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 위해성 관리 계획 대상 의약품으로 지정·관리한다.
의료기기 분야는 의료기기 허가진입을 위한 규제를 개선하고 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증 제도 도입 등을 추진한다. 제조·수입품목 허가를 받지 않고 전시 목적으로 승인받은 의료기기를 전시 이후 시험검사나 견본용으로 용도를 전환할 수 있도록 한다. 5월부터 적용한다는 계획이다.
지영호 기자 tellme@mt.co.kr
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<저작권자 ⓒ '돈이 보이는 리얼타임 뉴스' 머니투데이, 무단전재 및 재배포 금지>
[머니투데이 지영호 기자] (서울=뉴스1) 박세연 기자 = 김강립 식품의약품안전처장이 26일 국회에서 열린 보건복지위원회 전체회의에서 법안 의결 후 인사말을 하고 있다. 2020.11.26/뉴스1
중소벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험을 비롯한 제품화 전 과정을 지원하는 방안이 마련된다. 또 개별적으로 승인, 심사하던 임상시험을 국가지정 임상시험위원회에서 통합해 심사하게 된다.
식품의약품안전처는 1일 이같은 내용의 '2021년부터 달라지는 의약품 분야의 주요 정책'을 추진한다고 밝혔다.
우선 식약처는 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라를 확대한다. 중·소벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원과 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 '백신안전기술지원센터' 구축을 추진한다. DNA(디옥시리보핵산)·RNA(리보핵산) 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준도 11월에 마련할 예정이다.
코로나19(COVID-19) 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계도 구축한다. 목표는 내년 7월이다.
6월에는 의약품 허가 후 의료현장에서 생성되는 사용 데이터를 활용해 약물감시에 활용하는 평가지침을 마련하고 9월 최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계도 준비하기로 했다.
이달에는 의약품 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대한다. 2월에는 의약품의 ‘사용상 주의사항’, ‘용법용량’ 등 허가사항을 쉽게 이해할 수 있도록 한 요약정보 ‘e약은要’ 서비스 대상을 4200여 품목으로 확대할 계획이다.
의·약사 등 전문가와 일반 국민이 전문의약품을 처방·조제·사용할 때 의약품 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 복합제의 주성분 명칭을 제품명에 포함하는 표시 의무화도 추진할 예정이다.
마약류 관련 정책도 추진한다. 1월에는 의료용 마약류에 대해 안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 ‘오남용 사전알리미 제도’를 시행한다.
7월에는 향정신성의약품 식욕억제제의 경우 사용설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 위해성 관리 계획 대상 의약품으로 지정·관리한다.
의료기기 분야는 의료기기 허가진입을 위한 규제를 개선하고 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증 제도 도입 등을 추진한다. 제조·수입품목 허가를 받지 않고 전시 목적으로 승인받은 의료기기를 전시 이후 시험검사나 견본용으로 용도를 전환할 수 있도록 한다. 5월부터 적용한다는 계획이다.
지영호 기자 tellme@mt.co.kr
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[물병자리 1.20 ~ 2.18]
삐죽삐죽 직선적으로 나가는 말, 입단속이 필요한 날이다. 자나깨나 입조심! 열린입, 다시보자. 특히 야한 농담, 남녀차별과 관련된 농담을 건넬 경우 분위기가 싸~해질 수 있다. 생각없이 던진 농담 한 마디에 괜한 구설수에 오를 수 있겠으니 조심하자. 부드럽고 분위기를 좋게 만들어주는 유머는 좋지만 순간순간 지나치지 않도록 수위를 조절하는 것에 신경써야하는 날.
행운의 아이템 : 떡볶이
[물고기자리 2.19 ~ 3.20]
좌충우돌! 실수가 많은 날이다. 꼼꼼하게 요리조리 살펴보고 조심하는 수밖에 도리가 없다. 한번 더 확인하고 살펴보고 부지런을 떨어야 하는 날이니 에너지 소모가 많겠다. 쉽게 피로하고 감기처럼 가벼운 질병에 걸릴 수도 있으니 일찍 잠자리에 드는 것이 좋다. 힘들 땐 비타민이나 자양강장제를 챙겨먹는 것도 방법이겠다. 생각지 않던 곳에서의 횡재수가 있으나 돈 나갈 일이 더 많겠다.
행운의 아이템 : 핸드폰
[양자리 3.21 ~ 4.19]
가능한 자신을 조절해야 하는 날이다. 사리판단이 흐려지니 앞에 나서지 말고 뒤에서 지켜보는 방법을 택하는 것이 현명한 처사다. 전화통화는 될 수 있으면 자제하고, 잠깐이라도 만나서 해결하는 것이 트러블을 방지하는 지름길이 되시겠다. 특히 그/그녀와의 문제를 문자, 전화통화로 해결하려는 것은 불난 집에 휘발유을 들이 붓는 격. 만나서 해결하자. 오늘 하루, 딱 부러진 현실쟁이보다는 남을 먼저 생각하는 넉넉한 양보쟁이가 되어보는건 어떨까.
행운의 아이템 : 우유
[황소자리 4.20 ~ 5.20]
부모님, 형제 자매, 선배 기타등등 나보다 나이가 많은 사람들 주위에 찰싹 달라붙어 있자. 오늘은 그들이 나를 챙겨주고 먹여주고 도움말을 해 주는 날이다. 가끔 무시당한다는 느낌이 들 수 있지만 괘념치 말자. 본인만의 생각이다. 주위상황에 너무 민감하게 반응하지 말 것. 청춘사업이 잘 안풀린다고? 오늘은 괜히 건드렸다가 마음에 스크래치만 생길 것 같다. 바라는 것 없이 작은 선물 하나를 하는 날로 삼자.
행운의 아이템 : 책갈피
[쌍둥이자리 5.21 ~ 6.21]
머뭇머뭇 거리지 말자. 당신을 바라보고 있는 이성이 떠나버릴지도 모르니. 오늘이야 말고 기다리고 기다리던 그 날이다. 고백하기 딱 좋은 날 ~! 사랑하는 그 사람에게 자신 있게 고백해보자. 단, 방심하지는 말자. 당신이 고백하려는 이성은 당신 말고도 많은 사람이 기회를 엿보고 있는 최고의 인기인. 하지만 오늘의 당신 운이라면 걱정할 것 없다. 당신의 고백을 도와 줄 사람이 바로 옆에 있으니까 말이다.
행운의 아이템 : 장미꽃
[게자리 6.22 ~ 7.22]
아무렇지 않은 듯 흘려버린 당신의 말 한마디! 가혹한 그 한 마디에 상처 받았을 소녀(?)들. 오래 살고 싶다면 그 성격은 좀 고쳐야 할 듯. 인기를 원한다면 때론 유머러스하게, 진지하게. 넉살좋게 사람들한테 다가가라. 그렇지 않으면 반대로 가혹한 소녀들한테 당할지도 모른다. "당신의 모난 성격 어떻게 해야 할지 모르시겠다고요? 그렇다면 가까운 친구에게 고민을 상담해 보세요.
행운의 아이템 : 미니홈피
[사자자리 7.23 ~ 8.22]
그 어느 때와 다름없이 길거리에서 구걸하는 사람들을 차갑게 지나가는 당신...스톱! 오늘은 그런 당신의 마음을 살짝 바꿔보는 건 어떨까요? 지금이 아니라면 도와줄 수 없다는 생각을 가지고 말입니다. 그런 당신의 모습에 주변 사람들 역시 마음을 열게 될 것입니다. 차갑고 냉정하게만 보였던 당신의 모습을 이제는 좀 바꿔줄 필요가 있습니다. 사람들이 당신에게 다가설 수 있도록 당신의 따뜻한 마음을 보여주세요.^0^
행운의 아이템 : 핑크색상의
[처녀자리 8.23 ~ 9.22]
거울을 찬찬히 오랫동안 들여다보고 이미지 체킹 하는 날로 오늘을 투자하자. 표정이 너무 딱딱하게 굳어있지는 않은지, 머리스타일은 너무 고지식해 보이지는 않는지, 요즘들어 군살이 붙지는 않았는지.. 여유가 된다면 자신의 생각이 너무 갑갑하진 않은지, 일상적인 틀 속에 갇혀있지는 않은지 되짚어보기에 적절한 날이니 여기저기 할 일 없이 돌아다니지 말고 집에서 생각하는 날로 보내자. 게으른 시간낭비가 아니라 자기 자신에 대해 체크하는 날임을 잊지 말 것!
행운의 아이템 : 과자
[천칭자리 9.23 ~ 10.23]
안전제일! 꺼진 불도 다시보자! 오늘은 도처에 위험이 도사리고 있다. 하루 종일 긴장하고 매사에 신중히 처신하는 조심성이 필요한 날이다. 공부할 때도, 일을 할 때도 벼랑 끝에 몰렸다는 생각으로, 이것이 마지막이란 심정으로 끙 하고 있는 힘을 다해 임해야 원하는 결과를 얻을 수 있다. 적당한 태도, 안일한 마음은 그동안 쌓아올린 공든 탑을 와르르~ 무너뜨릴 수 있다. 믿는 도끼에 발등 꽝! 찍힐 수 있는 날이니 미리 조심하고 살펴보지 않으면 후회해도 소용없는 일!
행운의 아이템 : 수첩
[전갈자리 10.24 ~ 11.22]
백만 스물하나, 백만 스물 둘! 당신의 컨디션은 오늘 에너자이저급! 에너지가 넘치는 하루다. 머리 쓰는 일보다 몸 쓰는 일이 더 잘 맞는 하루니, 활동적으로 오늘을 즐기자. 약간의 들뜬 기분이 일의 능률을 올려준다. 새로운 인연과의 만남수도 있다. 살짝 화장을 해 보거나 평소와는 다른 향수를 쓰거나, 너무 티나지 않게 살짝 분위기를 바꿔보자. 주위에서 관심을 눈길을 보내는 이들이 눈에 보일 것이다.
행운의 아이템 : 줄무늬셔츠
[사수자리 11.23 ~ 12.21]
스트레스를 받은 당신~! 떠나~ 고 싶겠지만 참자. 드라이브 가면 차 막히고, 맛있는 거 먹으러 가면 줄서고 뭐가 되는 일이 없다. 이놈의 세상!! 당신한테만 억하심정 있는 거 아니니까 오해 하지 말도록. 원래 세상은 그렇게 살아가는 법이다. 그럼 오늘은 공부나 할까? 오히려 공부하거나 일 하는 게 더 마음의 안정을 찾는데 도움이 되겠다. 스트레스 받게 하는 것들이 되레 당신의 스트레스를 풀어주는 날! 어이없지만 적절히 즐기자.
행운의 아이템 : 손수건
[염소자리 12.22 ~ 1.19]
이런저런 생각들이 머릿속에 가득 차 있으니 일도 잘 안 풀린다. 순간적으로 의욕이 뚝뚝 떨어지고 바닥으로 추락할 것만 같은 날. 쓸데없는 걱정일랑 청소해버리고 마음의 안정을 찾는 것이 최우선이다. 주변 사람들과의 관계에서 생긴 오해는 빨리 풀수록 좋고, 마음이 무겁더라도 잡혀있던 모임에는 꼭 참석하는 것이 좋다. 여러 사람들과 어울리다보면 자연스럽게 해결 될 일들이 많다. 약간의 지출이 예상되니 미리 준비할 것!
행운의 아이템 : 양송이수프
제공=드림웍
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제공=드림웍
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