식약처 "벤처개발 백신 지원, 임상시험 통합"...올해 달라지는 정책
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작성자 고한주
작성일21-01-01 08:47
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[머니투데이 지영호 기자] (서울=뉴스1) 박세연 기자 = 김강립 식품의약품안전처장이 26일 국회에서 열린 보건복지위원회 전체회의에서 법안 의결 후 인사말을 하고 있다. 2020.11.26/뉴스1
중소벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험을 비롯한 제품화 전 과정을 지원하는 방안이 마련된다. 또 개별적으로 승인, 심사하던 임상시험을 국가지정 임상시험위원회에서 통합해 심사하게 된다.
식품의약품안전처는 1일 이같은 내용의 '2021년부터 달라지는 의약품 분야의 주요 정책'을 추진한다고 밝혔다.
우선 식약처는 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라를 확대한다. 중·소벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원과 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 '백신안전기술지원센터' 구축을 추진한다. DNA(디옥시리보핵산)·RNA(리보핵산) 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준도 11월에 마련할 예정이다.
코로나19(COVID-19) 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계도 구축한다. 목표는 내년 7월이다.
6월에는 의약품 허가 후 의료현장에서 생성되는 사용 데이터를 활용해 약물감시에 활용하는 평가지침을 마련하고 9월 최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계도 준비하기로 했다.
이달에는 의약품 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대한다. 2월에는 의약품의 ‘사용상 주의사항’, ‘용법용량’ 등 허가사항을 쉽게 이해할 수 있도록 한 요약정보 ‘e약은要’ 서비스 대상을 4200여 품목으로 확대할 계획이다.
의·약사 등 전문가와 일반 국민이 전문의약품을 처방·조제·사용할 때 의약품 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 복합제의 주성분 명칭을 제품명에 포함하는 표시 의무화도 추진할 예정이다.
마약류 관련 정책도 추진한다. 1월에는 의료용 마약류에 대해 안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 ‘오남용 사전알리미 제도’를 시행한다.
7월에는 향정신성의약품 식욕억제제의 경우 사용설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 위해성 관리 계획 대상 의약품으로 지정·관리한다.
의료기기 분야는 의료기기 허가진입을 위한 규제를 개선하고 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증 제도 도입 등을 추진한다. 제조·수입품목 허가를 받지 않고 전시 목적으로 승인받은 의료기기를 전시 이후 시험검사나 견본용으로 용도를 전환할 수 있도록 한다. 5월부터 적용한다는 계획이다.
지영호 기자 tellme@mt.co.kr
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<저작권자 ⓒ '돈이 보이는 리얼타임 뉴스' 머니투데이, 무단전재 및 재배포 금지>
[머니투데이 지영호 기자] (서울=뉴스1) 박세연 기자 = 김강립 식품의약품안전처장이 26일 국회에서 열린 보건복지위원회 전체회의에서 법안 의결 후 인사말을 하고 있다. 2020.11.26/뉴스1
중소벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험을 비롯한 제품화 전 과정을 지원하는 방안이 마련된다. 또 개별적으로 승인, 심사하던 임상시험을 국가지정 임상시험위원회에서 통합해 심사하게 된다.
식품의약품안전처는 1일 이같은 내용의 '2021년부터 달라지는 의약품 분야의 주요 정책'을 추진한다고 밝혔다.
우선 식약처는 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라를 확대한다. 중·소벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원과 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 '백신안전기술지원센터' 구축을 추진한다. DNA(디옥시리보핵산)·RNA(리보핵산) 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준도 11월에 마련할 예정이다.
코로나19(COVID-19) 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계도 구축한다. 목표는 내년 7월이다.
6월에는 의약품 허가 후 의료현장에서 생성되는 사용 데이터를 활용해 약물감시에 활용하는 평가지침을 마련하고 9월 최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계도 준비하기로 했다.
이달에는 의약품 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대한다. 2월에는 의약품의 ‘사용상 주의사항’, ‘용법용량’ 등 허가사항을 쉽게 이해할 수 있도록 한 요약정보 ‘e약은要’ 서비스 대상을 4200여 품목으로 확대할 계획이다.
의·약사 등 전문가와 일반 국민이 전문의약품을 처방·조제·사용할 때 의약품 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 복합제의 주성분 명칭을 제품명에 포함하는 표시 의무화도 추진할 예정이다.
마약류 관련 정책도 추진한다. 1월에는 의료용 마약류에 대해 안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 ‘오남용 사전알리미 제도’를 시행한다.
7월에는 향정신성의약품 식욕억제제의 경우 사용설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 위해성 관리 계획 대상 의약품으로 지정·관리한다.
의료기기 분야는 의료기기 허가진입을 위한 규제를 개선하고 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증 제도 도입 등을 추진한다. 제조·수입품목 허가를 받지 않고 전시 목적으로 승인받은 의료기기를 전시 이후 시험검사나 견본용으로 용도를 전환할 수 있도록 한다. 5월부터 적용한다는 계획이다.
지영호 기자 tellme@mt.co.kr
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"ESG 경영 강화...수출 중소중견기업 맞춤형 지원"[서울=뉴시스] 방문규 수출입은행장 (사진=수출입은행 제공) 2021.01.01. photo@newsis.com
[서울=뉴시스] 신효령 기자 = 방문규 수출입은행장은 1일 "수출 6000억달러 탈환을 위한 선봉장이 되겠다"는 새해 포부를 밝혔다.
방 행장은 이날 내놓은 신년사에서 "우리 경제가 어려울 때마다 버팀목 역할을 해온 것은 수출과 해외 부문"이라며 "아쉽게도 우리나라 수출은 2018년 6000억달러를 정점으로 2년 연속 내리막길을 걷고 있다"며 이같이 말했다.
그러면서 "우리 수은은 대외정책금융을 책임지는 기관으로서 모든 역량을 총집중해 수출의 획기적 턴어라운드를 주도하고 우리 경제의 재도약에 앞장서야 할 것"이라고 부연했다.
이를 위해 K-뉴딜의 글로벌화를 적극 추진하겠다는 방침이다. 방 행장은 "혁신성장 동력 발굴을 위해 새로운 금융상품을 개발하고, 전통산업의 뉴딜 전환계획을 선제적으로 지원하는 등 K-뉴딜 글로벌 진출 지원을 위한 입체적이고 다각적인 방안을 마련해야 할 것"이라며 "45년간의 금융지원 경험과 역량, 해외 네트워크를 총동원해 해외 수주를 부활시키는데 최선을 다하겠다"고 강조했다.
ESG(환경·사회·지배구조) 경영 강화에도 나서겠다는 방침이다. 그는 "ESG 경영을 선제적으로 추진할 것"이라며 "업무 전 분야에 걸쳐 ESG 경영을 내재화하고, 작년에 국제기구에 의해 인증된 ISO 37001 '부패방지경영시스템'을 더욱 고도화해 국민에게 신뢰·사랑을 받는 '클린뱅크'로 발전하도록 최선을 다하자"고 직원들을 독려하기도 했다.
수출 중소중견기업에 대한 맞춤형 지원에 힘쓰겠다는 각오도 전했다. 그는 "위기시에는 중소기업의 어려움이 가장 심각하다"며 "산업별 특성을 반영해 중소기업 지원을 확대하고, 중소 스피드업 대출, 수출초기기업 지원 등을 통해 혁신형 유망 중소·벤처 기업을 조기 발굴·지원하고, 기술개발-생산-수출 등 성장 단계별 맞춤형 지원을 통해 중소기업을 경쟁력 있는 강소기업·유니콘 기업으로 육성하는데 최선의 노력을 다하자"고 했다.
또 방 행장은 디지털 금융 경쟁력 강화를 위해 힘쓰겠다고 했다. 그는 "지난해 수은은 '디지털워크플레이스'를 구축하고 디지털 전환전략을 수립하는 등 디지털 전환의 첫 발을 내딛었다"며 "올해는 디지털금융 전담조직을 신설하고 자동심사시스템 도입과 비대면 온라인서비스를 구축하는 등 '수은 디지털화의 원년'이 될 것이다. 앞으로 맞춤형 온라인 상담, 온라인 서류 간소화를 통해 정책금융 접근성과 편의성을 제고하겠다"고 말했다.
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"ESG 경영 강화...수출 중소중견기업 맞춤형 지원"[서울=뉴시스] 방문규 수출입은행장 (사진=수출입은행 제공) 2021.01.01. photo@newsis.com
[서울=뉴시스] 신효령 기자 = 방문규 수출입은행장은 1일 "수출 6000억달러 탈환을 위한 선봉장이 되겠다"는 새해 포부를 밝혔다.
방 행장은 이날 내놓은 신년사에서 "우리 경제가 어려울 때마다 버팀목 역할을 해온 것은 수출과 해외 부문"이라며 "아쉽게도 우리나라 수출은 2018년 6000억달러를 정점으로 2년 연속 내리막길을 걷고 있다"며 이같이 말했다.
그러면서 "우리 수은은 대외정책금융을 책임지는 기관으로서 모든 역량을 총집중해 수출의 획기적 턴어라운드를 주도하고 우리 경제의 재도약에 앞장서야 할 것"이라고 부연했다.
이를 위해 K-뉴딜의 글로벌화를 적극 추진하겠다는 방침이다. 방 행장은 "혁신성장 동력 발굴을 위해 새로운 금융상품을 개발하고, 전통산업의 뉴딜 전환계획을 선제적으로 지원하는 등 K-뉴딜 글로벌 진출 지원을 위한 입체적이고 다각적인 방안을 마련해야 할 것"이라며 "45년간의 금융지원 경험과 역량, 해외 네트워크를 총동원해 해외 수주를 부활시키는데 최선을 다하겠다"고 강조했다.
ESG(환경·사회·지배구조) 경영 강화에도 나서겠다는 방침이다. 그는 "ESG 경영을 선제적으로 추진할 것"이라며 "업무 전 분야에 걸쳐 ESG 경영을 내재화하고, 작년에 국제기구에 의해 인증된 ISO 37001 '부패방지경영시스템'을 더욱 고도화해 국민에게 신뢰·사랑을 받는 '클린뱅크'로 발전하도록 최선을 다하자"고 직원들을 독려하기도 했다.
수출 중소중견기업에 대한 맞춤형 지원에 힘쓰겠다는 각오도 전했다. 그는 "위기시에는 중소기업의 어려움이 가장 심각하다"며 "산업별 특성을 반영해 중소기업 지원을 확대하고, 중소 스피드업 대출, 수출초기기업 지원 등을 통해 혁신형 유망 중소·벤처 기업을 조기 발굴·지원하고, 기술개발-생산-수출 등 성장 단계별 맞춤형 지원을 통해 중소기업을 경쟁력 있는 강소기업·유니콘 기업으로 육성하는데 최선의 노력을 다하자"고 했다.
또 방 행장은 디지털 금융 경쟁력 강화를 위해 힘쓰겠다고 했다. 그는 "지난해 수은은 '디지털워크플레이스'를 구축하고 디지털 전환전략을 수립하는 등 디지털 전환의 첫 발을 내딛었다"며 "올해는 디지털금융 전담조직을 신설하고 자동심사시스템 도입과 비대면 온라인서비스를 구축하는 등 '수은 디지털화의 원년'이 될 것이다. 앞으로 맞춤형 온라인 상담, 온라인 서류 간소화를 통해 정책금융 접근성과 편의성을 제고하겠다"고 말했다.
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